FDA 助理小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已并不需要把山德士依那西普生物学值得注意药功能性的 351（k）注册交给一个任职期间一个小组，想任职期间一个小组对这款药功能性物有否能够得到批文证明了建议，这款药功能性物的参比药功能性物是安进该公司炎症系数阻滞剂依那西普（Enbrel）。该药功能性物也是仅剩的第三款研究专家一个小组贝氏展开审批的生物学值得注意药功能性。

眼看，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物学值得注意药功能性的再考虑，但过去清楚的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个任职期间一个小组内阁都会议，并期许拿到外部研究专家的建议，以后 FDA 将做出有否批文这款依那西普生物学值得注意药功能性转到消费市场的决定。

FDA 先前在审批两款生物学值得注意药功能性的 351（k）注册此前，仅对其任职期间一个小组召集过两次，这两款生物学值得注意药功能性是山德士的 Zarxio（非格司楼前-sndz），该药功能性物是安进非格司楼前（Neupogen）的生物学值得注意药功能性，另一款是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利故国单抗- dyyb），它的参比药功能性物是强生全资唐生智单元的英利故国单抗（Remicade），这两款生物学值得注意药功能性均得到各自任职期间一个小组压倒功能性的支持。这两款生物学值得注意药功能性也已拿到了批文。

过去山德士 GP2015 的注册（依那西普生物学值得注意药功能性）又来了，这款产品将由 FDA 染病征任职期间一个小组展开审批，该一个小组与今年 2 月末份审批 Celltrion 与药厂 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师确信 GP2015 蝉联 FDA 批文的显然功能性更高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症系数阻滞剂，该产品正设法在一些相同的化学疗法领域同 Celltrion/药厂的生物学值得注意药功能性展开竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于成体及医学患儿的类风湿染病征、娱乐活动改型强直功能性脊柱炎、银屑染病功能性染病征、斑块状银屑染病及克罗恩染病，以及成体患儿的溃疡功能性息肉。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项化学疗法是医学溃疡功能性息肉，这是因为唐生智的品牌药功能性物对这一化学疗法拥有孤儿药功能性独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才结束。

山德士正设法批文纳斯达克其依那西普生物学值得注意药功能性用于类风湿染病征、丧父特发功能性染病征、银屑染病功能性染病征、娱乐活动改型强直功能性脊柱炎和斑块状银屑染病外科手术，而这与 FDA 批文的 Enbrel 化学疗法相同。

法律提出诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也牵涉了一场争端。安进通过对 Zarxio 的法律提出诉讼，事与愿违阻止这款非格司楼前生物学值得注意药功能性于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能转到消费市场，目前美国联邦法院正来作再考虑这一法律冲突展开需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就已经拿到批文，但根据目前争端中都会达成的一项最近协议，唐生智事与愿违让 Celltrion 和药厂至少推迟到 9 月末一月末才能的销售其产品，除非有特殊持续性消失。华盛顿律师 James 暗示，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律冲突中都会，地区法院为犯罪案件的某些份文件提交期限做了说明，援引的信息交换不晚于 6 月末 15 日，在前不久他们必须援引不正当竞争论点、权利论点及任何伴随份文件。

James 指出，最高法院已安排了 6 月末 16 日的一个进度探讨都会，称僵持律师应准备在都会前探讨一下庭外和解。James 暗示，他期许僵持律师能够出席 7 月末 13 日的 FDA 染病征任职期间一个小组内阁都会议，看看都会前探讨的内容可有否显然对过去的提出诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的提出诉讼，James 暗示联邦法院将再考虑企业在 6 月末 16 日内阁都会议上的请愿，决定有否 6 月末 20 日对犯罪案件展开开庭。如果最高法院取向于表示同意再审，他们显然再次将该犯罪案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布决定，他如是称。

聚乙二醇非格司楼前纳斯达克注册都会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末法院山德士依那西普生物学值得注意药功能性 351(k) 注册此前，FDA 于 2014 年表示同意审批 Apotex 该公司聚乙二醇非格司楼前的纳斯达克注册，这款药功能性物的参比药功能性物是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一纳斯达克注册安排任职期间一个小组听证，目前这款药功能性物也受制于争端中都会，美国联邦巡回上诉法院即已做出裁定，FDA 也很难为山德士的聚乙二醇非格司楼前纳斯达克注册（于去年 11 月末法院）安排一个小组内阁都会议。

第一个拿到任职期间一个小组审批十分显然第一个转到审评

FDA 外科手术用生物学制品办公室副主任 Christl 忽略，该政府机构想每个参比药功能性物至少有一个生物学值得注意药功能性先拿到任职期间一个小组审批，但这十分显然首个被法院及转到审评。「显然有实际产品原因，所以一个项目显然保证有一次探讨，」她在去年秋季从华盛顿举行的一个论坛上暗示。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国单抗生物学值得注意药功能性也显然拿到任职期间一个小组审批。但 Christl 的声明也显然安进研发的艾伯维续美乐（阿达木单抗）生物学值得注意药功能性不一定能得到任职期间一个小组的审批。鉴于 FDA 被禁止援引正在审评的注册，所以有显然还有已提交纳斯达克注册但即已援引的其它依那西普生物学值得注意药功能性 351(k)s 注册已经到达 FDA。

编者： 冯志华